Análisis desglosado de las implicancias del TPP en la regulación de medicamentos en base a textos liberados

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Tomás Lagomarsino[1], Jorge Cárdenas[2]

El texto a continuación presentado corresponde a la versión original liberada por la DIRECON en su página web. Los autores hemos intercalado en el texto notas aclaratorias en aquellos puntos que creemos suscitan algún grado de polémica por establecer nuevos mecanismos de regulación de medicamentos o que requieren explicación.

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Subsección C: Medidas Relacionadas con Productos Farmacéuticos

Artículo 18.48: Ajuste del Plazo de la Patente por Retrasos Injustificados

1. Cada Parte hará los mejores esfuerzos para procesar las solicitudes de autorización comercial de productos farmacéuticos en una manera eficiente y oportuna, con miras a evitar retrasos injustificados o innecesarios.

2. Con respecto a un producto farmacéutico que está sujeto a una patente, cada Parte deberá tener disponible un ajuste al plazo de la patente para compensar al titular de la patente por las reducciones injustificadas al plazo efectivo de la patente como resultado de retrasos en el proceso de autorización comercial.^,

3. Para mayor certeza, al implementar las obligaciones de este Artículo, cada Parte podrá establecer condiciones y limitaciones, siempre que la Parte continúe dando efecto a este Artículo.

4. Con el objetivo de evitar reducciones injustificadas al plazo efectivo de la patente, una Parte podrá adoptar o mantener procedimientos que agilicen el trámite de las solicitudes de autorización comercial.

Nota: El artículo 18.48 ya está contemplado en la legislación chilena, sin embargo hay que tener precaución ante la prolongación injustificada del período de patente por razones administrativas.

Artículo 18.49: Excepción por Revisión Regulatoria

Sin perjuicio del alcance, y de forma consistente con el Articulo 18.40 (Excepciones), cada Parte adoptará o mantendrá una excepción por revisión regulatoria para productos farmacéuticos.

Artículo 18.50: Protección de Datos de Pruebas u Otros Datos No Divulgados

1. (a)       Si una Parte requiere, como condición para otorgar la autorización comercial para un nuevo producto farmacéutico, la presentación de datos de pruebas u otros datos no divulgados relacionados a la seguridad y eficacia de un producto, esa Parte no permitirá́ a terceras personas, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó dicha información, comercializar el mismo producto o un producto similar con base en:

(i)        esa información; o

(ii)       la autorización comercial otorgada a la persona que presentó esa información,

por al menos cinco años desde la fecha de la autorización comercial del nuevo producto farmacéutico en el territorio de la Parte.

Nota: En la letra (a) del numeral 1 del artículo 18.50, se define lo que se entenderá en el TPP por protección de datos de prueba. En donde se establecen cinco años para todos los productos farmacéuticos, lo anterior ya está contemplado en el artículo 17.10 del capítulo de Propiedad Intelectual del TLC con Estados Unidos en donde se señala “Cada Parte mantendrá dicha prohibición, por un período de a lo menos cinco años contado a partir de la fecha de aprobación del producto farmacéutico (…)”. La regulación de la información no divulgada para productos biológicos es tratada particularmente en el artículo 18.52.

(b)        Si la Parte permite, como condición al otorgamiento de la autorización comercial de un nuevo producto farmacéutico, la presentación de pruebas de una autorización comercial previa del producto en otro territorio, dicha Parte no permitirá a terceras personas, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó dicha información concerniente a la seguridad y eficacia del producto, comercializar el mismo producto o un producto similar apoyado en pruebas relativas a la autorización comercial previa en otro territorio por al menos cinco años desde la fecha de la autorización comercial del nuevo producto farmacéutico en el territorio de esa Parte.

Nota: En la letra (b) del numeral 1 del artículo 18.50, se hace extensiva la exclusividad de datos entregada en alguno de las Estados partes del TPP a Chile. Con esto transgredimos la soberanía sanitaria y disminuimos las atribuciones de la autoridad de salud. Esto no está contemplado en la legislación chilena actualmente.

2. Cada parte deberá:

(a)        aplicar el párrafo 1, mutatis mutandis, por un período no menor a tres años con respecto a nueva información clínica presentada habiendo sido requerida para avalar la autorización comercial de un producto farmacéutico previamente aprobado cubriendo una nueva indicación, nueva formulación u otro método de administración; o, alternativamente,

Nota: En la letra (a) del numeral 2 del artículo 18.50 se establece la exclusividad de datos para nuevas indicaciones por tres años, es decir, un laboratorio podrá tener el monopolio de un medicamento para una determinada patología sin haber innovado en el fármaco. Adicionalmente, se establece la posibilidad que se entregue información no divulgada de los estudios que avalan una nueva formulación (por ejemplo una suspensión frente a un inyectable) o vía de administración (de vía oral a vía endovenosa por ejemplo). Esto no está contemplado en la legislación chilena actualmente.

(b)        aplicar el párrafo 1, mutatis mutandis, por un período no menor a cinco años a un nuevo producto farmacéutico que contiene una entidad química que no haya sido previamente aprobada por la Parte.

Nota: En un producto farmacéutico que contenga más de una entidad química, se aplicará la exclusividad de datos correspondiente a aquel que no haya previamente sido registrado en el país. Por ejemplo si introducimos un producto que combina un hipertensivo innovador asociado a uno que ya está en comercialización en Chile, se le aplicará exclusividad de datos por cinco años.

3. No obstante los párrafos 1 y 2 y el Artículo 18.52 (Productos Biológicos), una Parte podrá tomar medidas para proteger la salud pública de conformidad con:

(a)        la Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública;

(b)        cualquier exención de cualquier disposición del Acuerdo sobre los ADPIC otorgada por los miembros de la OMC de conformidad con el Acuerdo de la OMC para implementar la Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública, y que esté vigente entre las Partes; o

(c)        cualquier enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC para implementar la Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública que entre en vigencia respecto de las Partes.

Nota: La Declaración sobre ADPIC y Salud Pública establece las emergencias sanitarias ante las cuales existe excepción sobre la propiedad intelectual de medicamentos (primero se negocia con el titular y si no hay voluntad de sublicenciar se hace de forma obligatoria y se paga un royalty) para resguardar la salud de la población. Por ejemplo, Brasil declaró una emergencia sanitaria ante la pandemia del VIH/SIDA produciendo los medicamentos antiretrovirales.

Artículo 18.51: Medidas Relativas a la Comercialización de Ciertos Productos Farmacéuticos

1. Si una Parte permite, como condición a la autorización comercial de productos farmacéuticos, a personas distintas a la persona que originalmente presentó información de seguridad y eficacia, basarse en pruebas o información concerniente a la seguridad y eficacia de un producto que fue previamente aprobado, tales como evidencia de una autorización comercial anterior por la Parte o en otro territorio, esa Parte deberá disponer:

(a)        un sistema que brinde notificación al titular de la patente o que permita al titular de la patente ser notificado, antes de la comercialización de dicho producto, que otra persona está buscando comercializar un producto farmacéutico aprobado durante la vigencia de una patente concedida al producto o su método aprobado de uso;

(b)        tiempo y oportunidad adecuados para que el titular de la patente busque, previo a la comercialización de un presunto producto en infracción, remedios disponibles en el inciso (c); y

(c)        procedimientos, tales como procedimientos judiciales y administrativos, y remedios expeditos, como medidas cautelares o medidas precautorias efectivas equivalentes, para la oportuna resolución de disputas concernientes a la validez o violación de una patente concedida a un producto farmacéutico aprobado o su método de uso aprobado.

Nota: El numeral 1 del artículo 18.51 ya está contemplado en la legislación chilena, es decir, no vincula la propiedad industrial (INAPI) con el registro sanitario (ISP).

2. Como una alternativa al párrafo 1, una Parte deberá adoptar o mantener un sistema extra-judicial que impida, basándose en información relativa a patentes presentada a la autoridad de autorización comercialización por el titular de la patente o por el solicitante de la autorización comercial, o basado en la coordinación directa entre la autoridad de autorización de la comercialización y la oficina de patentes, el otorgamiento de la autorización comercial a cualquier tercera parte que busque comercializar un producto farmacéutico sujeto a una patente concedida a ese producto, excepto con el consentimiento o conformidad del titular de la patente.

Nota: El numeral 2 del artículo 18.51 establece el Linkage, es decir, vincula la propiedad industrial (INAPI) con el registro sanitario (ISP). De esta forma, se obliga a que la autoridad sanitaria se pronuncie en temas de propiedad industrial, lo que no es parte de su potestad.

El registro se otorga o se deniega en base a aspectos exclusivamente sanitarios como eficacia, seguridad y calidad. Al incluir esta reglamentación en la legislación se obliga al ISP a evaluar y rechazar un registro si hay infracción de patentes, sobrecargando el actual sistema de otorgamiento de permisos para distribución de medicamentos. Además, el Linkage es muy difícil de implementar ya que no existen las competencias ni recursos.

Sobre este aspecto cabe destacar que el TLC con Estados Unidos trató de establecer este mismo mecanismo al obligar a Chile en el artículo 17.10 del capítulo de propiedad intelectual a “negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente”, sin embargo nuestro país dio cumplimiento al requerimiento por la vía judicial (litigios por patentes que van a los tribunales).

Artículo 18.52: Productos Biológicos

1. Con respecto a la protección de nuevos productos biológicos, una Parte deberá optar si:

(a)        con respecto a la primera autorización comercial en una Parte de un nuevo producto farmacéutico que es o contiene un producto biológico^, proveer protección comercial efectiva mediante la implementación del Articulo 18.501 y el Articulo 18.50.3 mutatis mutandis por un periodo no menor a 8 años desde la fecha de la primera autorización comercial de ese producto en la Parte; o, alternativamente

Nota: La opción (a) del numeral 1 del artículo 18.52 establece tres años adicionales para los productos biológicos por sobre los cinco regulados en la letra (a) del numeral 1 del artículo 18.50, quedando en ocho años de exclusividad de datos para este tipo de productos farmacéuticos.

(b)        con respecto a la primera autorización comercial en una Parte de un nuevo producto farmacéutico que es o contiene un producto biológico, proveer protección comercial efectiva

(i)         mediante la implementación del Articulo 18.50.1 y 18.503 mutatis mutandis por un periodo no menor a 5 años desde la fecha de la primera autorización comercial de ese producto en esa Parte,

(ii)        mediante otras medidas, y

(iii)       reconociendo que las condiciones comerciales también contribuyen a la efectiva protección comercial que brinde un resultado comparable en el mercado.

Nota: Alternativamente a la opción (a) del numeral 1 del artículo 18.52 se da la posibilidad de mantener los cinco años de información no divulgada sumando otras medidas que le entreguen al laboratorio farmacéutica resultados de mercado comparables con la opción (a).

Sobre este aspecto cabe mencionar que la legislación de los países partes varía en cuanto a los años de información no divulgada: Australia, Nueva Zelanda, Singapur y Chile proveen cinco años actualmente, mientras que Malasia, Perú, México y Brunei no tienen contemplado este mecanismo. Japón alternativamente impide el registro de todos los genéricos o biosimilares por un período de ocho años con el objetivo de realizar vigilancia posterior a la entrada en comercialización (farmacovigilancia).

Existen antecedentes de que las medidas adicionales contempladas en (ii) sea aplicar el modelo de Japón por tres años por sobre los cinco de información no divulgada asegurando en total ocho de exclusividad de mercado.

Para mayor información acudir al documento de Public Citizen. New TPP Maneuvering on Biotech Drugs: 5+3 Still Makes 8 [www.citizen.org/documents/new-tpp-maneuvering-on-biotetch-drugs-september-2015.pdf]

2. Para los efectos de esta Sección, cada Parte aplicará esta disposición a, como mínimo, un producto que es o alternativamente, contiene, una proteína producida utilizando procesos biotecnológicos para uso en seres humanos para la prevención, tratamiento, o cura de una enfermedad o condición.

Nota: De acuerdo a esta definición, estarían incluidos los medicamentos para las enfermedades autoinmunes, cánceres y las vacunas.

3. Reconociendo que las regulaciones internacionales y nacionales de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un producto biológico se encuentran en una etapa de formación y las condiciones del mercado pueden evolucionar en el tiempo, las Partes deberán consultar después de 10 años, o de lo contrario cuando lo decida la Comisión, para revisar el periodo de exclusividad previsto en el párrafo 1 y el ámbito de aplicación previsto en el párrafo 2, con miras a disponer incentivos efectivos para el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un producto biológico, así como con miras a facilitar la disponibilidad oportuna de nuevos biosimilares, y asegurar que el ámbito de aplicación permanezca compatible con los desarrollos internacionales relativos a la aprobación de categorías adicionales de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un producto biológico.

Nota: Es en el numeral 3 del artículo 18.52 donde se asegura que los resultados comparables de mercado establezcan ocho años de exclusividad de mercado al habilitar a la Comisión TPP a revisar la legislación de los países partes para que cumplan el numeral 1 del artículo 18.52.

Artículo 18.53 Definición de Nuevo Producto Farmacéutico

Para los efectos del Articulo 18.E.50.1, un nuevo producto farmacéutico significa un producto farmacéutico que no contiene una entidad química que haya sida previamente aprobada en la Parte.

Artículo 18.54: Modificación del Periodo de Protección

A reserva del artículo 18.50.3 (Protección de Datos de Prueba y Otros Datos No Divulgados), si un producto está sujeto a un sistema de aprobación de comercialización en el territorio de una Parte en virtud del artículo 18.47 (Protección de Datos de Prueba u Otros Datos No Divulgados de Productos agroquímicos) , el artículo 18.50 o el artículo 18.52 (biológicos) y también está cubierto por una patente en el territorio de esa Parte, la Parte no podrá alterar el período de protección que proporciona en virtud del Artículo 18.47, el Artículo 18.50 o el Artículo 18.52 en el caso de que el protección de la patente termina en una fecha anterior a la terminación del período de protección especificada en el Artículo 18.47, el Artículo 18.50 o en el Artículo 18.52.

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• [1] Médico cirujano
• [2] Químico farmacéutico
• Ambos miembros de Fundación Equidad Chile.
• En caso de requerir contacto escribir a tlagomarsino@equidad.cl

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